FAVING - FAVEA engineering, s.r.o.
Váš partner v oblasti čistých technologií

Odborné články

Nezbytnou součástí každé tvůrčí práce je soustavné vzdělávání. Na tomto místě jsou články z různých oblastí. Jejich obsah a odborná hloubka je přizpůsobena okruhu, kterým je určen. A ten je široký. Pro někoho je úsměvnou rekapitulací, druhému pomůže k pohledu do sousedního oboru. Je pro všechny naše kolegy různých profesí: od technologů, přes specialisty ostatních technických profesí i pro naše obchodní zástupce. A věříme, že si své místo najdou i u našich zákazníků.

Generické léčivo v novém tisíciletí

Vážení čtenáři, naše společnost připravuje cyklus článků na rozličná témata z oblasti farmaceutické výroby, vývoje a trendů lékových forem , zavádění SVP do praxe a aplikace moderních technologií.
Úvodní článek bych rád věnoval pojmu „generický“ lék. Často se s tímto pojmem setkáváme, tedy dovolím si malé zamyšlení.
Co je to generické léčivo? Je to lékový ekvivalent originálního léčiva. Vstup na trh je možný až tehdy, vyprší li originálnímu léku patentová ochrana. Bývám svědkem častých diskuzí o kvalitě generického léčiva. Generický lék má po farmakologické stránce stejný mechanismus účinku a jeho volba je plně zaměnitelná, ekvivalentní, s léčivem originálním. V čem tedy spočívá rozdíl mezi originálním a generickým lékem? V žádném případě to není kvalitativní rozdíl. Kvalita vstupních surovin, jejich terapeutická účinnost, bezpečností požadavky, zpracování ve výrobě včetně jejich distribuce podléhá nejpřísnějším měřítkům kvality. Generický lék a originál musí splňovat základní požadavek na účinnost, a ta je rovnocenná. Rovněž říkáme, že je generický lék „bioekvivalentní“, neboli že generický lék obsahuje stejné množství aktivní farmaceutické substance a nastává úplná shoda při jejich působení v organismu pacienta. Garanci toho nám dává národní autorita, která podrobí generické léčivo náročným podmínkám registrace v daném teritoriu.
Někdy se potkávám se zvláštním postojem k léku, a to zejména tehdy, je – li léčivo lacinější. Není v tom nějaký problém? Proč tomu tak je, když se jedná o ekvivalentní lék? Srovnáváme to s ostatními tržními komoditami, kde skutečně může platit staré známé rčení: „nejsem tak bohatý, abych si mohl kupovat laciné věci“. Zde jsme však na zcela jiné platformě. Kvalita léku je jen jedna.
Cenový rozdíl mezi originálním a generickým léčivem je dán tím, že originální výrobce vynakládá obrovské finanční částky na výzkum, vývoj, klinické zkoušení. Tato doba se počítá i řádech desetiletí. Odměnou mu potom je, logicky, dlouholetá patentová ochrana na trhu, po jejímž vypršení se příležitosti chápou generičtí výrobci. Rozdíl je tedy dán zejména podílem nákladů, u generického výrobce je podstatně nižší, na výzkum léčiva. Zde je základní rozdíl v ceně. Generický lék bývá obvykle lacinější, v průměru na ně tedy vynakládáme méně finančních prostředků.
Naše společnost se zabývá dodávkami, které dokáží ve velmi moderním pojetí zabezpečit kvaltu zpracovávaných léčiv, jak originálních, tak samozřejmě majoritních generických léčiv. A to v oblasti pevných lékových forem, i nepevných (polotuhých a tekutých) lékových forem. Postupně představíme celou řadu typových i velmi specifických projektů, které jsou dnes vnímány jako trend v pojetí SVP v oblasti zabezpečení výrob. Naši specialisté dokáží konsultovat se zákazníkem nejen vlastní projekční schema, ale i efektivně vstoupit do oblasti výzkumu léčiva, návrh technologického zpracování, včetně podpůrné dokumentace. Umíme vytrénovat zaměstnance a připravit je na náročné úkoly ve všech stupních přípravy podpůrných systémů i vlastní výrobu. Vše podpořeno kvalifikační a validační dokumentací.
Máme zkušenost s přípravou auditů SVP předních světových originálních a generických výrobců.
Budeme se zabývat také ekonomickými dopady , srovnávat trendy a hledat optimální cestu pro konkrétní daný projekt či trh.Těším se na naše setkávání v periodickém tisku.

David Klinger